范围

医疗产品

  —X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）  
  —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备  
  —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）  
  —紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）  
  —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备  
  —微波透热治疗和微波血液加热器  
  —超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
  —CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
  —微波炉  
  —太阳灯和太阳灯产品（太阳床）  
  —蜂窝式移动电话  
  —激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）  安全防护和救护产品  

  —有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系

      统）
工业和科研产品  
  —激光工具和激光仪器  
  —非医疗诊断用X射线设备  
  —射频和微波产品（非微波炉）  
  —非诊断和治疗用的超声产品  
     FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)  
医疗产品管理分类
    I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。  47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

    II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
    III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。  对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。